ISO13485 Medisch Hulpmiddel PSA Zuurstofgenerator 30Nm3/u 93% Zuiverheid CE Gecertificeerd voor Ziekenhuisinkoop

DePSA medische zuurstofgeneratoris speciaal gebouwd voorgrootschalige ziekenhuisopdrachtenHet product is vervaardigd onder Luoming'sISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelenmetISO 9001 en CE-certificeringen, dit systeem van 30 Nm3/h levert93% ±3% zuurstof voor medische doeleindenmet volledige regelgevende documentatie het elimineren van compliancerisico's en het versnellen van de tijdschema's van het project, van de aankoopopdracht tot de operationele overdracht.

Ziekenhuis- en overheidsopdrachten worden steeds belangrijkerISO 13485-certificering en CE-markeringHet systeem voldoet aan en overtreft deze vereisten. De ISO 13485-certificering omvat devolledige levenscyclus van het producthet ontwerp, de productie, de testen, de verpakking en de controle na het in de handel brengen het aanbieden aan de beoordelingscomités van de aanbesteding van het gedocumenteerde bewijsmateriaal dat zij nodig hebben om uw bod goed te keuren.uitgebreid technisch dossier, CE-conformiteitsverklaring, fabriekscontroleverslagen en testdocumenten van derden als standaard,Dit systeem transformeert regelgevende naleving van een knelpunt in aanbestedingen in een concurrentievoordeel.

Een van de grootste uitdagingen in de internationale handel in medische hulpmiddelen is het navigeren in diverse regelgeving.universele nalevingsraamwerkHet is gebaseerd op ISO 13485 en CE-certificering, twee normen die door de gezondheidsdiensten in de EU zijn erkend of geharmoniseerd.Europa, het Midden-Oosten, Zuidoost-Azië, Afrika en Latijns-AmerikaElke zending bevat een vooraf geassembleerd regelgevingspakket: ISO-certificaten met verificatie door een erkende instantie, CE-certificaten voor EU-markttoegang, gegevens over traceerbaarheid van materiaal en onderdelen,Fabrieksacceptatietests (FAT-verslagen)Voor de plaatselijke gezondheidsdiensten betekent dit:snellere documentenbeoordeling, minder verzoeken om verduidelijking en vertrouwen in de afgifte van exploitatierechtenvoor het geïnstalleerde systeem.

met een zuurstofopbrengst van30 Nm3/h bij een zuiverheid van 93%±3%, is dit systeem ontworpen om te voldoen aan de eisen vanmiddelgrote tot grote ziekenhuizenHet PSA-twin-tower-ontwerp met een hoge kwaliteitssnelheid en een hoge kwaliteit van de beveiliging van de ziekenhuizen en de ziekenhuizen is een van de belangrijkste projecten van het PSA-project.Automatische besturing van PLC'sDe ingebouwde afstandsmonitoring maakt het mogelijk voor de technische teams van het ziekenhuis en de after-sales-ondersteuning van Luoming om de status van het systeem in realtime te volgen.het mogelijk maken van voorspellend onderhoud en snelle reactie ▌kritische kenmerken die de technische beoordelingsscores van de aanbesteding verder versterken.

• ISO 13485 Medisch apparaat Gecertificeerd:Ontwerp, productie en onderhoud onder gecontroleerd kwaliteitsmanagementsysteem
• CE-markering met volledige documentatie:Volledige conformiteitsdocumentatie voor de EU- en geharmoniseerde markten
• ISO 9001:2015 Gecertificeerd:Qualiteitsmanagement voor het gehele bedrijf in alle functies
• Voor de aanbesteding gereed zijnde documentatie:Het vooraf samengestelde regelgevingspakket verkort de tijd voor de voorbereiding van de inschrijving
• 30Nm3/h Capaciteit:Geschikt voor ziekenhuizen met 200-500 bedden met centrale pijpleiding
• Globale erkenning:Certificeringen die door gezondheidsdiensten in Europa, MENA, ASEAN en Afrika worden aanvaard
• FAT-rapporten omvatten:Fabrieksacceptatietestgegevens valideren de prestaties vóór verzending
• Vermogen tot afstandsbewaking:Netwerk PLC's maken real-time toezicht en voorspellend onderhoud mogelijk