ISO13485 CE-gecertificeerde PSA Medische Zuurstofgenerator 10Nm3/u 93% Zuiverheid voor Ziekenhuisregelgeving

DePSA medische zuurstofgeneratorwordt geproduceerd door Jiangsu Luoming Purification Technology Co., Ltd onder een strengeISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelenen houdtISO 9001 en CE-certificeringen. Elk voertuig wordt geleverd met een compleet pakket technische documentatie, waardoorsnelle inklaring en naadloze acceptatie door de lokale regelgevende instantiein de doelmarkten over de hele wereld.

ISO 13485 is de internationaal erkende standaard voor kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen en stelt strenge eisen aan ontwerp, productie, installatie en onderhoud.Luoming's ISO 13485-certificering betekent dat onze medische zuurstofgeneratoren ondergecontroleerde, gedocumenteerde en gecontroleerde processenHet is de bedoeling dat de Europese Commissie in het kader van haar onderzoek naar de gezondheidszorg in de EU een aantal maatregelen neemt om de gezondheidszorg te beschermen.volledig gedocumenteerde kwaliteitsreis-- het aankoopteam van ziekenhuizen en de regelgevende autoriteiten volledig vertrouwen geven in de veiligheid en prestaties van het product.

Elke zending gaat vergezeld van eencompleet pakket regelgevende documentatieontworpen om het goedkeuringsproces in de landen van bestemming te versnellen, met inbegrip van ISO 13485- en ISO 9001-certificaten, CE-conformiteitsverklaring, fabriekscontroleverslagen,gegevens over de traceerbaarheid van materiaalVoor ziekenhuisafdelingen en plaatselijke gezondheidsdiensten betekent dit:snellere verificatie, minder vragen en kortere starttijd-- kritieke factoren bij het inzetten van levensreddende medische infrastructuur.

• ISO 13485 Gecertificeerd:Gemaakt volgens de normen van het kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen
• CE-markering:Volledige naleving van de Europese richtlijnen inzake veiligheid en gezondheid
• ISO 9001 gecertificeerd:Kwaliteitsmanagement in alle bedrijfsprocessen
• Volledige documentatie:Technisch dossier, documentatie, certificaten en testrapporten
• Stabiel 93% ±3% Reinheid:PSA-technologie met continue zuiverheidscontrole in lijn
• Volledig automatische PLC-besturing:Onbewaakte werking met realtime monitoring
• Wereldmarkt klaar:Gecertificeerd voor Europa, het Midden-Oosten, Zuidoost-Azië, Afrika en Latijns-Amerika
• Vinnige douaneklaring:Vooraf opgestelde regelgevende documentatie vermindert de vertraging aan de grens

Luoming Purification Technology, gevestigd in Yancheng City, China, is een ISO 13485 en ISO 9001-gecertificeerde fabrikant die is gespecialiseerd in luchtseparatie en medische gasproductieapparatuur.Onze productportfolio omvat PSA zuurstofgeneratoren, PSA stikstofgeneratoren en complete medische gasoplossingen die in ziekenhuizen in meer dan 90 landen worden ingezet.Elke Luoming medische zuurstof generator wordt geproduceerd onder strenge kwaliteitscontroles met volledige materiaal traceerbaarheid, uitgebreide testen en volledige regelgevende documentatie - ervoor te zorgen dat onze partners wereldwijd een soepele douanevordering en snelle regelgevende acceptatie ervaren.

• V: Welke documentatie verstrekt u voor de inklaring?
  A: Elke zending bevat een ISO 13485-certificaat, een ISO 9001-certificaat, een CE-conformiteitsverklaring, technische gegevensblad, fabriekstestrapporten en verpakkingslijsten.We kunnen ook op verzoek landsspecifieke documentatie verstrekken.
• V: Beschikt uw ISO 13485-certificering specifiek over medische zuurstofgeneratoren?
  A: Ja. Onze ISO 13485-certificering omvat specifiek het ontwerp, de productie en het onderhoud van medische gasgeneratieapparatuur, waaronder PSA-zuurstofgeneratoren voor ziekenhuisgebruik.
• V: Hoe helpt certificering bij de aankoop van ziekenhuizen?
  A: ISO 13485- en CE-certificeringen zijn vaak verplichte vereisten in tenders voor ziekenhuizen en overheidsopdrachten.Het vooraf valideren van deze certificeringen verkort de evaluatietijd en de technische vragen van de aanbestedingscomités aanzienlijk.
• V: Kunt u aanvullende landenspecifieke certificeringen verstrekken?
  A: Ja. Afhankelijk van uw doelgroep kunnen wij u helpen met aanvullende goedkeuring door de regelgevende instanties en aanvullende tests of documentatie verstrekken zoals vereist door de lokale gezondheidsdiensten.